Fuente: Gabinete de Comunicación de la UVa

Investigadores del Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos (CESME) de la Universidad de Valladolid (UVa), la Universidad Bielefeld (Alemania) y el King’s College de Londres (Reino Unido) han publicado recientemente un estudio en la revista científica ‘PlOS ONE’ en el que se asocia la exposición a bifosfonatos orales con un mayor riesgo de padecer síndrome del túnel carpiano, una afección común en la que se produce una compresión del nervio mediano -que se extiende entre el antebrazo y la mano- a la altura de la muñeca.

Los bifosfonatos son un grupo de medicamentos que se utilizan de forma habitual para prevenir fracturas por osteoporosis particularmente en las mujeres posmenopáusicas. A través del CESME, ubicado en la Facultad de Medicina de la UVa, que realiza la labor de farmacovigilancia en Castilla y León, se detectaron algunos casos aislados de síndrome del túnel carpiano que podrían estar relacionados con la exposición a estos fármacos. “Identificamos que podría existir una asociación entre la exposición a bifosfonatos orales y la aparición del síndrome del túnel carpiano, una inflamación en la muñeca que da lugar a dolor y a una cierta incapacidad funcional, por lo que decidimos realizar un estudio para comprobar esta hipótesis”, explica Alfonso Carvajal, catedrático de Farmacología y, en ese momento, director del centro de la UVa.

Para ello, los investigadores aprovecharon la colaboración que mantienen con el Departamento de Atención Primaria y Ciencias de la Salud Pública del King’s College de Londres, con acceso a una gran base de datos de historias clínicas en el Reino Unido, para realizar un estudio de cohortes, es decir, para poder comparar la frecuencia de una enfermedad entre dos grupos, un grupo expuesto a un determinado factor de riesgo –en este caso los bifosfonatos orales- y otro grupo control, no expuesto .

El equipo seleccionó una muestra de 59.475 mujeres mayores de 51 años, de las cuales 19.825 estuvieron expuestas a bifosfonatos orales; el resto, fueron no expuestas. En el grupo de las tratadas con esta medicación, se detectó la presencia de síndrome del túnel carpiano en un 1’2 por ciento de los casos, mientras que en el grupo de no tratadas con estos fármacos aparecía en un 0’8 por ciento. Tras realizar los ajustes estadísticos apropiados, los investigadores comprobaron que las mujeres que toman bifosfonatos orales tendrían casi un 40 por ciento más de riesgo de presentar síndrome del túnel carpiano en relación a (con) las que no lo hacen.

Implicaciones científicas y sanitarias
Alfonso Carvajal destaca la importancia de contar con este tipo de bases de datos para la realización de estudios epidemiológicos. “Estas muestras tan enormes son inconcebibles en los estudios clínicos convencionales y se pueden alcanzar gracias a estas grandes bases de datos que se han concebido y construido en los últimos años y que permiten realizar estudios de estas características para establecer incidencias y la razón de las mismas”, afirma.

El trabajo, que se ha desarrollado a lo largo de dos años, tiene un doble interés. “Por un lado, académico y científico, ya que no solo aportamos datos sino que explicamos el mecanismo biológico por el que este medicamento para la osteoporosis puede producir esa reacción”, precisa el experto. Por otro, un interés sanitario, “ya que hay muchas mujeres expuestas a esta medicación y este efecto adverso hay que tenerlo en cuenta, o bien tratando de determinar qué mujeres podrían ser más propensas a este síndrome, o bien incorporar de alguna manera esta información al medicamento y que los médicos puedan realizar un seguimiento”, agrega.

En este sentido, existen unos procedimientos establecidos. “Cuando se encuentra una asociación de este tipo hay que seguir las vías precisas para que las autoridades reguladoras tomen las medidas oportunas. En nuestro caso, como Centro de Farmacovigilancia en Castilla y León, lo hemos puesto en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), que se encarga de transmitirlo a su vez a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y es en última instancia un comité de seguridad el que adopta qué medidas tomar, evaluando el riesgo-beneficio. Por ejemplo, puede establecer la modificación en la información acerca del fármaco y dar a conocer este problema a los profesionales sanitarios y a los potenciales pacientes”, detalla.

Tres décadas realizando tareas de farmacovigilancia
El actual Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos de la UVa comenzó las tareas de farmacovigilancia en Castilla y León en el año 1986 como centro piloto. En 1987 recibió la acreditación como Centro de Farmacovigilancia por parte de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y hoy en día sigue realizando esta actividad. El CESME forma parte de la red europea ENCePP de centros de farmacovigilancia organizada por la EMA.

Entre las funciones que desempeña el centro se encuentra el Programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos en Castilla y León; el asesoramiento a la Consejería de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos, desarrollando la formación e información necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitando a los mismos información sobre seguridad de los medicamentos; la realización de investigaciones en materia de Farmacovigilancia; la gestión del registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realización de un ensayo clínico; y la información a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa grave que requiera la adopción de medidas.

Referencia bibliográfica:
Carvajal, A., Martín Arias, L. H., Sáinz, M., Escudero, A., Fierro, I., Sauzet, O., Cornelius, V. R., Molokhia, M. (2016). “Carpal Tunnel Syndrome Associated with Ora Bisphosphonates. A Population-Based Cohort Study”. PLoS One. 14;11(1):e0146772. doi: 10.1371/journal.pone.0146772.